Верховная Рада (ВР) утвердила ускоренную государственную регистрацию вакцин и лекарств для лечения COVID-19. Сейчас речь идет о лекарствах для экстренного использования. Получить такую регистрацию в Украине смогут средства, пока еще не имеющие данных об успешном проведении доклинических исследований.
Об этом KV стало известно в ходе внеочередного пленарного заседания ВР 2 ноября 2021 года (внеочередное заседание созвано спикером Русланом Стефанчуком по инициативе президента Владимира Зеленского).
Законопроект №6121 “О внесении изменений в статью 9-2 закона “О лекарственных средствах” относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательство” поддержали за основу 262 народных депутата (и столько же – в целом).
Согласно документу, в перечень препаратов, которые регистрируются “под обязательство для экстренного использования” предлагается добавить препараты для лечения COVID-19.
Регистрировать их будут, только если заявитель сможет доказать, что на этапе регистрации он “по объективным причинам” не может предоставить полные данные об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях использования.
Для ряда подобных лекарств и ранее были приняты “облегченные” условия регистрации.
Напомним, условия таковы:
-
имеются данные об успешном проведении доклинических исследований и отдельных фаз клинических исследований, которые позволяют считать, что препарат может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний;
-
клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением соответствующих компетентных органов стран;
-
известная или потенциальная польза лекарственного средства преобладает над известными или потенциальными рисками;
-
не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы этому лекарственному средству.
Напомним, в марте 2021 года Кабмин предложил, а Рада согласилась освободить производителей вакцин и медиков, осуществляющих вакцинацию, от ответственности за любые последствия, вызванные применением вакцинацией. Таковы условия международного сотрудничества в рамках борьбы с коронавирусом.
В то же время, принятый ВР закон (вступивший в силу в конце марта с.г.) содержит и оговорки, которые касаются необходимости медиков строго следовать инструкциям Минздрава.
Читайте: Производителей вакцин освободили от ответственности за ее последствия
Фото: Капитал
