Рада в очередной раз разрешила ускоренно регистрировать новые экстренно необходимые лекарства от коронавирусной болезни

Рада в очередной раз разрешила ускоренно регистрировать новые экстренно необходимые лекарства от коронавирусной болезни

Верховная Рада (ВР) утвердила ускоренную государственную регистрацию вакцин и лекарств для лечения COVID-19. Сейчас речь идет о лекарствах для экстренного использования. Получить такую регистрацию в Украине смогут средства, пока еще не имеющие данных об успешном проведении доклинических исследований.

Об этом KV стало известно в ходе внеочередного пленарного заседания ВР 2 ноября 2021 года (внеочередное заседание созвано спикером Русланом Стефанчуком по инициативе президента Владимира Зеленского). 

Подписывайтесь на новости “КиевVласть”
 

Законопроект №6121 “О внесении изменений в статью 9-2 закона “О лекарственных средствах” относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательство” поддержали за основу 262 народных депутата (и столько же – в целом).

Подписывайтесь на новости “КиевVласть” в Телеграм

Согласно документу, в перечень препаратов, которые регистрируются “под обязательство для экстренного использования” предлагается добавить препараты для лечения COVID-19. 

Регистрировать их будут, только если заявитель сможет доказать, что на этапе регистрации он “по объективным причинам” не может предоставить полные данные об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях использования.

Для ряда подобных лекарств и ранее были приняты “облегченные” условия регистрации.

Напомним, условия таковы:

  • имеются данные об успешном проведении доклинических исследований и отдельных фаз клинических исследований, которые позволяют считать, что препарат может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний;

  • клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением соответствующих компетентных органов стран;

  • известная или потенциальная польза лекарственного средства преобладает над известными или потенциальными рисками;

  • не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы этому лекарственному средству.

Напомним, в марте 2021 года Кабмин предложил, а Рада согласилась освободить производителей вакцин и медиков, осуществляющих вакцинацию, от ответственности за любые последствия, вызванные применением вакцинацией. Таковы условия международного сотрудничества в рамках борьбы с коронавирусом. 

В то же время, принятый ВР закон (вступивший в силу в конце марта с.г.) содержит и оговорки, которые касаются необходимости медиков строго следовать инструкциям Минздрава.

Читайте: Производителей вакцин освободили от ответственности за ее последствия

Фото: Капитал

КиевVласть

Автор:
Павел Башинский
Поділитися
Поділитися
Поділитися
Рекомендуємо до перегляду
“Якщо не ви - то ми”: Офіс Генпрокурора вступив у справу щодо захисту “Осокорківських лук”
“Якщо не ви – то ми”: Офіс Генпрокурора вступив у справу щодо захисту “Осокорківських лук”
09:00 Офіс Генерального прокурора вступив у судову справу щодо захисту природоохоронного статусу заказника “Осокорківські луки”. Правоохоронцям довелося це зробити через мляву позицію столичної влади…
“Корупційні парки”: Нацполіція рахує збитки столичного бюджета через посадовців “Київзеленбуду”
“Корупційні парки”: Нацполіція рахує збитки столичного бюджета через посадовців “Київзеленбуду”
09:00 Столична Нацполіція продовжує фіксувати факти можливих корупційних правопорушень в роботі КО “Київзеленбуд” та його підрядників. Протягом останніх місяців правоохоронці повідомили про підозри низці…
Суди, штрафи і вогонь: у Києві вирішується доля історичного будинку Вертипороха
Суди, штрафи і вогонь: у Києві вирішується доля історичного будинку Вертипороха
09:00 Історія збереження історичного будинку Вертипороха (побудований наприкінці ХІХ століття) на столичному Подолі досі не завершена. Нещодавно власник будівлі – ТОВ “Компанія Новобуд Інвест”…
Banner
QlU7mDx4