Кабинет министров предлагает на уровне закона урегулировать (“в соответствии с мировыми практиками”) ускоренную государственную регистрацию вакцин и лекарственных средств, которые вносятся протоколы лечения COVID-19 для экстренного использования. Получить такую регистрацию смогут те заявители, которые хотя и не смогут на этапе регистрации предоставить полные данные об эффективности и безопасности средства, но будут иметь данные об успешном проведении доклинических исследований и отдельных фаз клинических исследований.
Об этом KV стало известно в ходе очередного заседания Кабмина под председательством премьер-министра Дениса Шмыгаля 29 сентября 2021 года (см. п. 1.4 повестки заседания).
Согласно правительственному законопроекту “О внесении изменений в статью 9 (прим 2) Закона Украины “О лекарственных средствах” относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства”, в перечень препаратов, которые регистрируются “под обязательство для экстренного использования” предлагается добавить препараты для лечения COVID-19.
В ожидании новых антиковидных препаратов правительство идет на признание не вполне проверенных, но потенциально эффективных лекарственных средств. Регистрировать такие лекарственные средства будут, если только заявитель сможет доказать, что на этапе регистрации он “по объективным причинам” не может предоставить полные данные об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях использования и если:
-
имеются данные об успешном проведении доклинических исследований и отдельных фаз клинических исследований, которые позволяют считать, что препарат может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний;
-
клинические исследования проводились с разрешения и / или под наблюдением соответствующих компетентных органов стран;
-
известная или потенциальная польза лекарственного средства преобладает над известными или потенциальными рисками;
-
не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы этому лекарственному средству.
Как информировала KV, в марте 2021 года Кабмин предложил, а Верховная Рада (ВР) согласилась освободить производителей вакцин и медиков, осуществляющих вакцинацию, от ответственности за любые последствия, вызванные применением вакцинацией. Таковы условия международного сотрудничества в рамках борьбы с коронавирусом.
В то же время, принятый ВР закон (вступивший в силу в конце марта с.г.) содержит и оговорки, которые касаются необходимости медиков строго следовать инструкциям Минздрава.
Читайте: Производителей вакцин освободили от ответственности за ее последствия
Фото: BBC News Украина
